Компания «Простор Фарма» была официально лицензирована Минпромторгом России для производства медицинских препаратов и проведения клинических исследований на своем заводе в Екатеринбурге, по информации из пресс-службы компании, переданной GxP News. Лицензия подтверждает соответствие производственных стандартов, включая правила надлежащей производственной практики (GMP). Новой площадкой будет выпускаться радиофармацевтический препарат «Радия хлорид, 223Ra», предназначенный для лечения костных метастазов при раке предстательной железы. Генеральный директор компании Александр Зверев сообщил, что до конца текущего года также планируется начать производство препарата на основе лютеция (177Lu) оксодотреотид, который используется для терапии нейроэндокринных опухолей, для чего сейчас оформляется регистрационное удостоверение в Минздраве. На протяжении полутора лет «Простор Фарма» уже производит 223Ra по контракту с Уральским федеральным университетом. Инвестиции в проект не раскрываются. Ранее сообщалось, что число российских медучреждений, использующих радиофармацевтические препараты на основе радия хлорида, увеличится с 40 до 50 к 2026 году. Подробности можно найти в материале GxP News.
Вопрос-ответ
Какие новые производственные мощности открыл или планирует открыть «Простор Фарма»?
Компания получила лицензию Минпромторга на производство медицинских препаратов и проведение клинических исследований на заводе в Екатеринбурге. Это позволит выпускать радиофармацевтический препарат «Радия хлорид, 223Ra» для лечения костных метастазов при раке предстательной железы. Также планируется начать производство препарата на основе лютеция (177Lu) оксодотреотид для терапии нейроэндокринных опухолей, регистрационное удостоверение в Минздраве находится в оформлении.
Какой объем и направление медицинских продуктов планируется выпускать в ближайшее время?
В ближайшее время основной выпуск сосредоточится на радиофармацевтическом препарате «Радия хлорид, 223Ra» для лечения костных метастазов рака простаты. В дальнейшем запланировано расширение на основе лютеция (177Lu) оксодотреотид для лечения нейроэндокринных опухолей, после получения регистрационного удостоверения в Минздраве.
Каковы текущие шаги и статус проекта с использованием 223Ra?
На протяжении полутора лет «Простор Фарма» уже производит 223Ra по контракту с Уральским федеральным университетом. Теперь завод получил лицензию на производство и клинические исследования, что позволяет перейти к серийному выпуску для медицинских учреждений.
Какие ожидания по расширению использования радиофармацевтических препаратов на базе радия хлорида в России?
Ранее сообщалось, что число российских медицинских учреждений, применяющих радиофармацевтические препараты на основе радия хлорида, вырастет с 40 до 50 к 2026 году. Этапы внедрения зависят от регистрации, лицензий и доступности производственных мощностей, включая новые площадки таких компаний, как «Простор Фарма».